تواجه شركات الأدوية المبتكرة في الصين تحديات جديدة في توسيع الأسواق الخارجية
في السنوات الأخيرة ، أحرزت شركات الأدوية المبتكرة في الصين تقدمًا كبيرًا في إمكانات البحث والتطوير والتخطيط الدولي ، ولكن مع تكثيف المنافسة في السوق العالمية والتغيرات في بيئة السياسة ، يواجه التوسع في الخارج تحديات جديدة. تجمع هذه المقالة بين الموضوعات الساخنة والبيانات من الأيام العشرة الماضية لتحليل الوضع الحالي وصعوبات شركات الأدوية الصينية التي تتجول في الخارج.
1. الوضع الحالي للأسواق الخارجية لشركات الأدوية المبتكرة في الصين
وفقًا لإحصائيات البيانات العامة ، فإن أداء شركات الأدوية الصينية المبتكرة في الأسواق الخارجية في عام 2023 هو كما يلي:
| فِهرِس | 2023 البيانات | النمو على أساس سنوي |
|---|---|---|
| عدد التجارب السريرية في الخارج | 120 عنصر | 15 ٪ |
| أدوية FDA/EMA المعتمدة | 8 نماذج | 33 ٪ |
| كمية المعاملات المعتمدة في الخارج | 5 مليارات دولار | -10 ٪ |
انطلاقًا من البيانات ، حافظت شركات الأدوية الصينية على النمو في التجارب السريرية في الخارج والأدوية المعتمدة ، لكن كمية المعاملات المعتمدة قد انخفضت ، مما يعكس الزيادة في عتبات التعاون أو الزيادة في اختلافات التقييم.
2. تحليل التحديات الرئيسية
1. السياسة واللوائح حواجز
أصبحت الأسواق الأوروبية والأمريكية أكثر صرامة في سلامة الأدوية والبيانات السريرية ، وواجهت بعض شركات الأدوية الصينية تأخيرات في الموافقة بسبب مشكلات التصميم التجريبي أو تكامل البيانات. على سبيل المثال ، طلبت إدارة الأغذية والعقاقير PD-1 مؤخرًا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لتكملة البيانات بسبب الاختلافات في معايير تسجيل المريض.
2. تكثف المنافسة في السوق
لقد تهدئة الاستثمار والتمويل في المجال الطبي الحيوي العالمي ، وتميل شركات الأدوية الخارجية إلى البحوث والتطوير الداخليين أو تفضيل الشركاء الناضجين. يقارن الجدول التالي استثمار البحث والتطوير لشركات الأدوية الصينية والأمريكية:
| نوع العمل | متوسط استثمار البحث والتطوير (100 مليون دولار أمريكي) | كنسبة من الإيرادات |
|---|---|---|
| شركات الأدوية المبتكرة في الصين | 2.5 | 18 ٪ |
| أفضل شركات الأدوية الأمريكية | 60 | إثنان وعشرون٪ |
3. التأثير الجيوسياسي
عززت بعض البلدان مراجعتها لمؤسسات التكنولوجيا الحيوية الصينية ونقل التكنولوجيا المقيدة أو التعاون الرأسمالي. على سبيل المثال ، في الآونة الأخيرة ، أضافت BIS الأمريكية العديد من شركات الأدوية الصينية الجديدة إلى "القائمة غير المحددة" ، مما يؤثر على استقرار سلسلة التوريد.
3. اقتراحات لكسر الجمود
1. تخطيط متباينة
ركز على الاحتياجات السريرية غير الملباة ، مثل الأمراض النادرة أو مجالات التكنولوجيا الناشئة (ADC ، Bimand ، إلخ) ، وتجنب المنافسة المتجانسة.
2. تعزيز تعاون التوطين
مرتبط بعمق بالمؤسسات السريرية في الخارج وشركات CRO لتعزيز الاعتراف الدولي للبيانات التجريبية. على سبيل المثال ، من خلال إنشاء فريق عالمي ، شكلت إيرادات Beigene الخارجية 42 ٪ في عام 2023.
3. استجابة مرنة للإشراف
اعتماد استراتيجية "التقرير المزدوج الصيني-الولايات المتحدة" وإجراء تجارب سريرية في وقت واحد لتقصير الفرق في وقت إلى السوق. في الآونة الأخيرة ، حققت منتجات Car-T الخاصة بـ Legend Bio تسويقًا متزامنًا للصين والولايات المتحدة وأوروبا من خلال هذا المسار.
خاتمة
على الرغم من التحديات المتزايدة ، لا يزال لدى شركات الأدوية المبتكرات الصينية الفرصة لفتح الأسواق الخارجية من خلال الاختراقات التكنولوجية والتعديلات الاستراتيجية. في المستقبل ، نحتاج إلى تحسين قدرات الالتزام والابتكار والتسويق باستمرار من أجل الحصول على مكان في المسار العالمي.
ar
